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一年檢查近300萬家次!醫(yī)藥零售迎最嚴(yán)監(jiān)管!

上傳時間:2021/04/23
醫(yī)藥網(wǎng)4月21日訊 4月20日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》),就2020年1月1日至2020年12月31日期間,藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)受理、審批、監(jiān)管情況進(jìn)行了匯總分析。
 
  《報告》詳細(xì)披露了藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況。數(shù)據(jù)顯示:2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次,包括檢查批發(fā)企業(yè)4.75萬家次,檢查零售企業(yè)299.50萬家次。
 
  除了線下實體零售藥店,線上售藥也得到了全國各省的高度監(jiān)管關(guān)注。近期,北京、山西、貴州等地陸續(xù)發(fā)文,從即日起持續(xù)數(shù)月,開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動,凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場,嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。
 
  作為藥品供應(yīng)保障的下游環(huán)節(jié),零售終端直接面向廣大公眾。行業(yè)普遍認(rèn)為,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,提升藥品安全水平,切實保障公眾用藥安全有效,是醫(yī)藥監(jiān)管的核心工作,面對當(dāng)前醫(yī)藥零售市場線上線下新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn),全鏈條監(jiān)管必將持續(xù)強(qiáng)化。
 
  違法違規(guī)迎重拳嚴(yán)打
 
  零售藥店分類分級管理,鼓勵連鎖藥店發(fā)展,組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息共享試點,推動醫(yī)藥分開……一系列重要政策落地,規(guī)模企業(yè)跨越式發(fā)展的道路不斷得到政策鋪平。同時,合法合規(guī)開展藥品經(jīng)營一直得到監(jiān)管部門的高度關(guān)注。
 
  《報告》指出,截至2020年底,全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.33萬家。其中,零售藥店24.10萬家,占經(jīng)營企業(yè)數(shù)量的42.03%,零售連鎖企業(yè)和門店數(shù)量31.92萬家,占比55.68%,批發(fā)企業(yè)1.31萬家,占比2.29%。
 
  2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次。其中,檢查批發(fā)企業(yè)4.75萬家次,發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)5855家次,完成整改6451家次;檢查零售企業(yè)299.50萬家次,發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)8.49萬家次, 完成整改9.18萬家次。
 
  按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體,各地醫(yī)藥監(jiān)管部門開展了多輪專項檢查和飛行檢查,全面排查企業(yè)風(fēng)險隱患,規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
 
  近年來,隨著堅決貫徹藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,加強(qiáng)新修訂的《藥品管理法》的宣傳貫徹工作,各地進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度,督促企業(yè)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī),重點針對“掛靠走票”“計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實”“非法渠道購進(jìn)”“違規(guī)銷售處方藥”“執(zhí)業(yè)藥師掛證”“非法回收藥品”等開展重拳治理。
 
  從數(shù)據(jù)可以看出,藥品零售企業(yè)被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營的情況依然不少,其中不僅涉及嚴(yán)重違反GSP,還涉及假藥、劣藥、無照經(jīng)營等違法違規(guī)行為,近2萬家次被立案查處。
 
  線上線下全鏈條合規(guī)
 
  中國政府網(wǎng)日前正式發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?!边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》,在“進(jìn)一步推動優(yōu)化民生服務(wù)”事項當(dāng)中,該文件明確提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?!?/span>
 
  一直以來,行業(yè)對網(wǎng)售處方藥的預(yù)期十分積極。伴隨頂層政策不斷清晰,試點推進(jìn)趨于成熟,在確保合規(guī)監(jiān)管前提下,網(wǎng)售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來越近。
 
  不過,違規(guī)開展互聯(lián)網(wǎng)首診、電子處方不真實不規(guī)范、促銷處方藥等諸多處方藥網(wǎng)售違規(guī)現(xiàn)象頻發(fā)。更加值得關(guān)注的是,部分網(wǎng)上藥店存在無需購買者提供處方、無法排除虛構(gòu)病情、直接簡單問診就能開具處方和售賣處方藥等情況。這顯然與“確保電子處方來源真實可靠”“合法合規(guī)”有所違背。
 
  為確保網(wǎng)絡(luò)售藥持續(xù)合規(guī),近段時間,多地監(jiān)管部門組織會議或發(fā)布政策,積極部署采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理,嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)售藥違法違規(guī)行為:
 
  4月20日,北京市藥監(jiān)局召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作及質(zhì)量安全排查部署會,會議明確從即日起到年底,北京市將開展為期8個月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。重點針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢頭,特別是疫情發(fā)生以來,“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快,為防范第三方平臺管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問題,相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點企業(yè)約談等多種措施,從源頭上化解風(fēng)險。
 
  4月17日,貴州省藥品監(jiān)管局發(fā)布消息,為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動,嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為,5月起貴州將開展為期9個月的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動。本次專項整治行動重點整治未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題。
 
  4月9日,山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,全省組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治,重點整治未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題。引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營,凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場。
 
  在疫情之下,線上診療和網(wǎng)絡(luò)售藥的大健康場景得以被真正激活,快速發(fā)展的線上醫(yī)藥零售渠道也得到了越來越多的產(chǎn)業(yè)關(guān)注,作為醫(yī)藥零售市場的“第四終端”,堅決貫徹“線上線下一致”原則,覆蓋全周期、全場景、全鏈條的醫(yī)藥監(jiān)管不斷趨嚴(yán),線上售藥和實體零售將迎來更大的市場合規(guī)考驗。

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