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【米內網】國家“開綠燈”!百億大品種領銜一致性評價,華海、京新等一眾企業亮了

上傳時間:2018/04/10

昨日,國務院辦公廳發布《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,此消息瞬間刷爆朋友圈。意見明確全面落實通過一致性評價產品后續落地政策,從采購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優秀仿制藥支持,并對仿制藥研發、療效等提出要求,促進仿制藥與原研藥的替代使用。

截至目前,共計14個產品通過一致性評價,涉及企業11家,華海、京新、信立泰等均在列,其中華海以7個品種、9個品規成最大贏家。2017年我國西藥進口額為1158.4億元,前十品種多為專利到期藥物,這引發藥企們紛紛布局,力爭打響仿制藥一致性評價第一炮。

多舉措支持仿制替代原研,破解“大而不強”

長期以來,我國仿制藥生產領域缺乏高水平的質量標準和質量控制體系,全行業普遍低成本運行,導致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比,質量普遍不高,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,而原研藥在招標采購一品兩規的規則下,不僅能夠保持高昂的價格,而且還能保持較大的市場份額,所以過去多年,很多在全球市銷售極度萎縮的產品卻能夠在中國持續大放異彩。據醫保商會2017年進出口數據,我國西藥進口額為171.57億美元,核算人民幣1158.4億元,前十品種多為專利到期藥物。

大力發展高質量仿制藥,是制藥大國的必然選擇,它能有效降低藥品費用,提升藥品的可及和可負擔性,從而保障醫療保險基金的可持續發展。為改善我國仿制藥“大而不強”的局面,國務院出臺了鼓勵仿制藥發展的政策文件,該文件最大的亮點在于其內外兼修,從臨床到產業,從國內到國外,從采購、支付,臨床指引、知識產權、宣傳等各個角度的全面系統安排。那么如何判斷該仿制藥是否優質呢?最大的標準就是通過“仿制藥一致性評價”。截至目前,共兩批通過“一致性評價”產品(涉及14個產品)被公開。

14個一致性評價品種,10個銷售破10億

表1:14個已通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的情況

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(來源:CFDA官網、米內網數據庫)

截至目前為止,CFDA共發布了2批通過仿制藥質量和療效一致性評價產品,涉及14個產品,其中5個289基藥目錄品種,占約1/3的比例。根據規定,2018年底要完成289基藥目錄品種的一致性評價工作,而非289基藥目錄品種則沒有時間上的規定,相比之下,289基藥目錄的一致性評價條件似乎更為苛刻,于是藥企們紛紛將目光聚焦到其他潛力大品種,試圖搶先拿到一致性評價入場券,享受更多政策紅利。

已通過一致性評價的14個產品,涉及企業11家,其中華海藥業以7個品種、9個受理號成為最大贏家,海正輝瑞制藥以1個品種,3個受理號緊接其后,浙江京新藥業以1個品種,2個受理號排位第三,剩下藥企均有1個品種,以1個受理號通過一致性評價。

瑞舒伐他汀鈣片有3個規格,2家企業獲批,分別為南京正大天晴制藥與浙江京新藥業,其中浙江京新藥業有2個規格獲批;厄貝沙坦片有3個規格,2家企業獲批,分別為浙江華海藥業與海正輝瑞制藥,其中海正輝瑞制藥包攬了全部規格;富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有1個規格,2家企業獲批,分別為成都倍特藥業和齊魯制藥。

14個產品涵蓋血液和造血系統、神經系統、全身用抗感染、抗腫瘤和免疫調節劑、心血管系統等多個領域,其中7個屬于心血管系統藥物,以50%的比例遙遙領先于其他類別產品,神經系統藥物有3個,全身用抗感染藥物有2個,分別排在第二、第三位。

圖1:一致性評價中銷售額超過10億元的產品銷售情況(單位:億元)

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(來源:米內網數據庫)

據米內網數據,14個已通過一致性評價產品中,2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過百億的產品有1個,為深圳信立泰的硫酸氫氯吡格雷片,合計銷售額超過10億元(包含百億大品種)的產品共10個,分別為鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片。

氯吡格雷:三足鼎立,原研占據半壁江山

圖2:2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端氯吡格雷格局

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(來源:米內網數據庫)

氯吡格雷,心腦血管領域的經典抗凝藥,據米內網數據顯示,2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端氯吡格雷銷售額分別為100.84億元、18.60億元,合計119.44億元。

目前國內僅有3家企業生產氯吡格雷,分別為賽諾菲、信立泰和樂普藥業,呈現“三足鼎立”的局面。在中國城市公立醫療機構及中國城市零售藥店終端,作為原研廠家的賽諾菲,在氯吡格雷總體市場都占據主要地位,隨著信立泰的75mg的氯吡格雷通過一致性評價,其市場份額有望大幅度提升。

氨氯地平:黃河藥業搶占先機,原研占60.99%

圖3:2016年中國公立醫療機構終端氨氯地平格局

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

氨氯地平,鈣離子拮抗劑,在單獨或合并其他藥物治療高血壓、心絞痛時,對腎臟能起一定保護作用。據米內網數據顯示,2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端氨氯地平銷售額分別為52.27億元、18.2億元,合計銷售額70.47億元。

除了原研廠家輝瑞占據主要市場份額外,其他藥企之間所占份額比例相差不大,競爭比較激烈。2016年,江蘇黃河藥業的苯磺酸氨氯地平片還未躋身氨氯地平品牌TOP20中,但作為唯一通過一致性評價的289基藥目錄品種,在未來三年將不會有同類產品被受理,黃河藥業的氨氯地平搶占先機,相信很快就能分食一杯羹。

瑞舒伐他汀:原研占比逐年下降,京新、正大天晴搶食

圖4:2016年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀格局

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

瑞舒他汀鈣,對肝臟具有高選擇性,降脂效果比較明顯,同時對中樞神經的副作用較其他他汀較低。據米內網數據顯示,2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫療機構終端銷售額達42.06億元,在中國城市零售藥店終端銷售額達6.96億元。近年,阿斯利康的市場份額不斷下滑,2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

據米內網全球藥品研發庫,阿斯利康的瑞舒他汀鈣在2016年的全球銷售額為3807.5百萬美元,南京正大天晴制藥及京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片順利通過一致性評價,躋身分食“大蛋糕”行列。

進口化藥品牌TOP10,多為專利過期產品

圖5:2013-2016年中國公立醫療機構終端進口化藥品牌TOP10

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

阿托伐他汀鈣片:國產品牌的“弒神”之路

阿托伐他汀鈣片(立普妥)是一代“神藥”,自問世到現在,為其開發公司輝瑞賺取了上千億美元,成為全球藥品銷售神話。隨著2012年5月全球藥品市場的專利保護到期,該藥全球銷售額呈現斷崖式下跌,市場萎縮嚴重,但在中國卻依舊能保持良好的市場增長速度,連續多年位居進口品牌前列。2016年立普妥國內公立醫院終端銷售額達到60.86億美元,占據69.26%的市場份額,而排在第二位的國產品牌北京嘉林的“阿樂”僅占據27.74%,懸殊頗大。通過米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示,北京嘉林藥業、浙江新東港藥業均已開展了阿托伐他汀鈣片一致性評價,相信在國產品牌完成一致性評價之后,輝瑞的市場份額將會在未來幾年出現極大的下滑,一家獨大終會成為歷史。

圖6:2016年中國公立醫療機構終端阿托伐他汀鈣片格局

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阿卡波糖片:國產領頭兵——杭州中美華東制藥

阿卡波糖由拜耳開發,最早于1975年在瑞士上市,是世界上第一款被批準的α-葡萄糖苷酶抑制劑。由于優秀的降糖效果,該藥目前已被推薦為治療Ⅱ型糖尿病的一線藥。阿卡波糖全球專利早已過期,但國內目前取得阿卡波糖片批文的僅杭州中美華東制藥一家。2016年拜耳阿卡波糖片(拜唐蘋)國內公立醫療機構市場銷售額為38.87億,占據68.56%的份額,杭州中美華東制藥占據31.44%。目前杭州中美華東制藥正在積極開展一致性評價,且國內也有眾多藥企布局該藥的仿制,這一龐大的降糖市場,就引來更加激烈的競爭。

圖7:2016年中國公立醫療機構終端阿卡波糖片格局

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硫酸氫氯吡格雷片:信立泰終將 “逆襲”

氯吡格雷是由賽諾菲和施貴寶聯合開發的新一代抗凝血劑,氯吡格雷于1997年在美國率先上市,憑借療效好、不良反應小等優點,上市第4年銷售額就已接近20億美元,2011年全球銷售額接近100億美元。但是自2012年5月17日美國核心化合物專利到期后,銷售額斷崖式下滑。中國市場上目前共有3家企業生產氯吡格雷制劑產品。信立泰的泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)于2000年獲批上市,原研藥波立維取得行政保護后于2001年上市,由于特定歷史原因,泰嘉得以與原研藥在中國市場長期共存,第2家國產氯吡格雷一直到2012年才進入市場。賽諾菲的波立維在國內市場多年來一直處于一家獨大的局面,2016年國內市場份額為59.62%,信立泰的泰嘉為30.36%,樂普藥業占據10.01%。在第一批公布的通過一致性評價的名單中,信立泰的泰嘉赫然在列,而樂普藥業也在積極開展在一致性評價,國產品牌取得更大的市場份額已成必然。

吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液

吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液均屬于獨家產品,目前國內僅有外企銷售,且2016年市場份額分別位于進口品牌的第三、第五位。通過米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示,國內目前仿制吸入用布地奈德混懸液的企業僅兩家,且距離上市仍有很長一段時間。由此可看出,阿斯利康將長時間穩居布地奈德藥物市場的霸主位置。門冬胰島素30注射液目前僅諾和諾德一家生產銷售,占據絕對比重。但是珠海聯邦已于2018年1月提交門冬胰島素30注射液上市申請,預計今年便可上市;同時甘李藥業門冬胰島素30注射液研發進度也屬于國內前列的企業,預計2019年之前該產品能上市。在未來較長時間,吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液市場,國產品牌很難撼動原研藥的地位。

數據來源:米內網數據庫、CDE官網、新華網等


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