7月26日，國家藥監局發布第五批通過仿制藥一致性評價的藥品名單，共有8個仿制藥(16個受理號)通過一致性評價，其中有5個(11個受理號)為“289品種”。據米內網數據，8個仿制藥有5個在2017年全國銷售額超過10億元，阿托伐他汀鈣片以121.42億元的銷售額領跑。伊馬替尼、氨氯地平等4個品種原研廠家占比均在50%以上，仿制藥替代原研的空間較大。

(來源：國家藥監局官網、米內網數據庫)

8個仿制藥通過一致性評價，5個為“289品種”

據國家藥品監督管理局公布的名單，此次通過一致性評價的仿制藥共計8個品種(涉及16個受理號)，其中有5個品種(涉及11個受理號)為289目錄品種，這種情況在前四批一致性評價名單中是罕見的，可見“289品種”已經開始發力，預計后續會有越來越多的“289品種”通過一致性評價。

從各品種的銷售額看，據米內網數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額超過10億元的產品有5個，分別為甲磺酸伊馬替尼片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、阿托伐他汀鈣片。其中有1個產品銷售額超過百億元，為阿托伐他汀鈣片，其原研廠家輝瑞制藥的立普妥在2017年全球銷售額為1915百萬美元;2個產品銷售額超過50億元，瑞舒伐他汀鈣片，其原研廠家阿斯利康的可定在2017年全球銷售額為2365百萬美元，而苯磺酸氨氯地平片，其原研廠家輝瑞的絡活喜在2017年全球銷售額為926百萬美元。

從通過的品種看，綜合前四批通過一致性評價的仿制藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)這3個品種通過一致性評價的企業數均已有3家，根據“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的規定，這些已通過一致性評價的品種將享受更多政策紅利。

頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、卡托普利片、恩替卡韋分散片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片(75mg)、草酸艾司西酞普蘭片、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片等品種均有2家企業通過一致性評價，只要再有1家企業通過，那么“1個原研藥+3個仿制藥”的格局也將構建完成，那么有哪些企業在爭奪這些品種的第三個名額呢?

(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，數據統計自7月26日)

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據，頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片這6個品種均有企業在申報一致性評價，而卡托普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、阿托伐他汀鈣片這3個品種則暫時未有動靜。

從以上品種申報一致性評價的情況看，苯磺酸氨氯地平片的競爭最為激烈，截至7月26日，已有6家企業申報一致性評價，據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端苯磺酸氨氯地平片銷售額為55.12億元，同比去年增長8.84%，由此可見市場大的品種，企業更愿意花費時間與金錢去進行一致性評價，因此競爭也比較激烈。

據米內網數據，目前擁有苯磺酸氨氯地平片生產批文的企業多達59家，在2017年中國公立醫療機構終端，苯磺酸氨氯地平片的市場被原研廠家輝瑞主導，其所占市場份額高達62.72%，本批通過一致性評價的揚子江上海海尼藥業的產品僅占2.89%的市場份額，而正在申報一致性評價的華潤賽科藥業、蘇州東瑞制藥等所占市場份額分別為10.1%及1.64%。

4個原研替代空間大，1個已擠占原研份額

(來源：米內網數據庫)

據米內網數據， 2017年在中國公立醫療機構終端競爭格局中，原研廠家所占市場份額較高的產品有甲磺酸伊馬替尼片，原研廠家占比為78.73%;瑞舒伐他汀鈣片，原研廠家占比為56.71%;苯磺酸氨氯地平片，原研廠家占比為62.72%;阿托伐他汀鈣片，原研廠家占比為67.45%。

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

頭孢呋辛酯片的市場份額已逐漸被國內仿制藥所擠占。據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端頭孢呋辛酯片的銷售額為17.28億元，同比去年銷售額有所下滑。目前擁有頭孢呋辛酯片生產批文的企業數有13家，雖然生產廠家不算多，但市場較為集中，國藥致君(深圳)制藥、蘇州中化藥品兩家企業已合占50%以上的市場份額，原研廠家葛蘭素史克市場份額僅為7.39%。

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網