7月4日，深圳翰宇藥業發布公告稱，已收到國家藥監局下發的關于鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊批件》，該產品規格為35mg，注冊分類為化學藥品第4類。成為2019年批準的第3家鹽酸曲美他嗪緩釋片，視同通過一致性評價。
鹽酸曲美他嗪用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療，是心臟用藥中的重要品種。目前，國產鹽酸曲美他嗪口服劑已有14家持有批準文號。江蘇吳中醫藥蘇州制藥廠的鹽酸曲美他嗪片已通過一致性評價。2019年新批準齊魯制藥、江蘇恒瑞醫藥、深圳翰宇藥業鹽酸曲美他嗪緩釋片后，將打破法國施維雅鹽酸曲美他嗪緩釋片國內的獨占市場局面。
國內心血管市場亟待心肌保護藥物
近年來，全球心血管類藥物市場一路增長，銷售額自20世紀80年代中后期首次超過抗感染類藥物之后，始終呈現出持續平穩上升的態勢，尤其在全球第二大藥品市場中國表現得更為突出。
中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷售情況（單位：億元）
隨著中國老齡化社會的快速到來，國內心血管系統藥物銷售額逐年上漲。據米內網數據，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端心血管系統藥物達到1226億元市場規模，同比增長6.99%。
鹽酸曲美他嗪新的剛性需求
2017版《國家基本醫保藥品目錄》收載的循環系統用藥目錄中，包括了141個化學通用名藥物，僅心臟治療藥物占據了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥。這一小類的7個藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定兩個是口服用藥，其它均為注射劑用藥，可見鹽酸曲美他嗪在心血管系統藥物中的重要性。
據2018年國家統計局公布《中華人民共和國2017年國民經濟和社會發展統計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進入老齡化社會。
冠心病是全球發病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類的身體健康，被譽為危害人類的第一殺手。國外預測：到2030年，全球將有2360萬人將死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環系統梗阻性綜合癥。
《國家衛生服務研究》統計數據顯示，我國冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬人死于心臟性猝死。隨著我國老齡化社會的快速發展，國內冠心病發病率呈現出逐年上升的趨勢，從而帶動了中國心血管病治療藥物的快速增長。2018年中國已超過了日本成為世界第二大醫藥市場。
鹽酸曲美他嗪市場持續增長
近年來，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到了高度重視。在許多藥物化學專利期滿后，通用名仿制藥物得到了開發，進一步顯示出這類藥物在臨床中的實用價值。
鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑。在不影響心肌供血和不依賴改變血流動力學的情況下發揮了抗缺血的作用。隨著鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出對改善心肌代謝的營養作用，而且是對于老年人、糖尿病患者和心衰患者臨床用于抗心絞痛代謝的藥物，已在缺血性心臟病的治療中發揮了積極作用。
中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷售情況（單位：億元）
據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷售額為17.95億元，同比增長5.65%。
經過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學會專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫生和患者的充分肯定，正迅速成為市場上相關領域的品牌藥物。
鹽酸曲美他嗪市場競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠（LES Laboratoires Servier）的片劑和緩釋片，品牌藥萬爽力（Vasorel）早已進入中國市場。2019年2月22日國家藥監局批準齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊后，3月28日批準江蘇恒瑞醫藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準深圳翰宇藥業的鹽酸曲美他嗪緩釋片。
目前，國內獲批準的鹽酸曲美他嗪制劑已有14家，9家生產常釋片、2家生產膠囊和3家生產緩釋片。
2018年，中國公立醫療機構終端片劑占93.48%，北京嘉林藥業和山西華元醫藥生物技術膠囊劑占6.52%，北京嘉林藥業的奉樂和山西華元醫藥生物技術的興元君市場規模超過1.2億元。
2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪品牌格局
據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪市場競爭激烈，施維雅的萬爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽的根克通片劑占比13.56%，北京萬生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業的奉樂膠囊占比3.37%，山西華元醫藥生物技術的興元君膠囊占據3.15%，江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠的愛怡令片劑占據1.46%。其它占2.92%。
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質量，在改善心肌代謝方面表現出較強活力，在心臟用藥中快速增長，在4+7帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場格局的新一輪洗牌。隨著心血管類藥物的更新換代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養藥物、能量補充藥物逐漸進入臨床，從而促進了心血管治療藥物市場的異軍突起，也帶動了鹽酸曲美他嗪的快速推廣，成為心血管藥物市場中增長較快的品種。