醫(yī)藥網(wǎng)11月7日訊 與其他國(guó)家相比，我國(guó)臨床研究行業(yè)的發(fā)展一直以來(lái)主要受到4個(gè)方面的限制：臨床研究的審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；不能率先在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅰ期臨床研究；遺傳辦的審批；藥監(jiān)局對(duì)藥理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
隨著藥監(jiān)部門深化改革，臨床研究審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題已經(jīng)得到了解決，同時(shí)也允許在國(guó)內(nèi)與國(guó)際上同期開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。以上政策的改變，使得國(guó)際性臨床研究在中國(guó)的數(shù)量顯著增加。各國(guó)際大型的CRO公司在中國(guó)的業(yè)務(wù)得到了迅速增長(zhǎng)，團(tuán)隊(duì)也顯著增大了。
那么2020年，臨床研究行業(yè)又會(huì)出現(xiàn)哪些變化呢？
遺傳辦新政發(fā)力
1、國(guó)際多中心研究迎重大利好
2019年，遺傳辦政策的變化，對(duì)國(guó)際性的臨床研究帶來(lái)了很大影響。國(guó)務(wù)院制定新的人類遺傳資源管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第717號(hào)令），其初衷是提高遺傳辦審批的效率，在加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源保護(hù)的同時(shí)，提高新藥研發(fā)的速度。
但是，新條例的頒布反而導(dǎo)致遺傳辦審批的時(shí)間更為延長(zhǎng)。造成延長(zhǎng)的原因主要有以下兩個(gè)方面：1）新的條例規(guī)定從2019年7月1日開(kāi)始實(shí)施，但遞交申請(qǐng)的網(wǎng)站到8月初才開(kāi)通，并且?guī)捉?jīng)更改，導(dǎo)致一個(gè)多月所有相關(guān)工作都無(wú)法進(jìn)行。雖然外資的申辦方都表示理解，但一個(gè)多月對(duì)于申辦方來(lái)講損失可能是不可估量的。2）遺傳辦新規(guī)不穩(wěn)定，申報(bào)的具體要求還沒(méi)有最后定型，造成申報(bào)工作的困難和混亂。
到2020年，阻礙中國(guó)臨床研究發(fā)展的四大因素可能都會(huì)消失，這樣會(huì)迎來(lái)2020年國(guó)際多中心臨床研究的重大利好。因?yàn)榈?020年，遺傳辦對(duì)申報(bào)資料的具體要求應(yīng)該已經(jīng)成型并固定了。作為臨床研究的專業(yè)人員，只要具體要求確定，就可以根據(jù)遺傳辦的要求更改方案，確定申辦方的項(xiàng)目是否符合在中國(guó)開(kāi)展的條件。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制影響力
新的藥品管理法將于12月1日正式開(kāi)始實(shí)施。根據(jù)新的藥品管理法，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度將被改為機(jī)構(gòu)備案制度，這也會(huì)對(duì)中國(guó)臨床研究行業(yè)產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。
2017年10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了一個(gè)征求意見(jiàn)稿，也是打算將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改為機(jī)構(gòu)備案，當(dāng)時(shí)在整個(gè)行業(yè)掀起了軒然大波，大家都認(rèn)為臨床研究行業(yè)的春天要來(lái)了。但近兩年過(guò)去，那個(gè)征求意見(jiàn)稿如石沉大海。而即將實(shí)施的新藥品管理法，確定將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度列在了法規(guī)里面。
1、更多國(guó)際性臨床研究到中國(guó)
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度曾經(jīng)為中國(guó)臨床研究做出了巨大貢獻(xiàn)。在中國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)GCP一無(wú)所知的時(shí)候，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證在很大程度上保證了中國(guó)臨床研究的質(zhì)量。沒(méi)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，就沒(méi)有中國(guó)臨床研究的今天。但是，在GCP觀念已經(jīng)深入人心的今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證早就成了一個(gè)重要的累贅，成立限制中國(guó)臨床研究發(fā)展的一個(gè)瓶頸。
隨著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的放開(kāi)，中國(guó)會(huì)有更多的醫(yī)院加入臨床研究行列中來(lái)。受試者入組困難，是全球臨床研究的瓶頸。中國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的放開(kāi)，無(wú)疑會(huì)將更多的國(guó)際性臨床研究吸引到中國(guó)。
2、臨床研究人員招募會(huì)火
由此，2020年臨床研究行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)會(huì)是人才的問(wèn)題。這里提到的人才包括兩方面的人才。一方面是在申辦方或者CRO公司工作的一線的監(jiān)查員以及在SMO工作的CRC。雖然近幾年來(lái)這個(gè)隊(duì)伍已經(jīng)得到了快速發(fā)展，太多的新人加入已經(jīng)造成了質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，但明年新人的數(shù)量會(huì)增加更多，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更大。另一方面是機(jī)構(gòu)方面的臨床研究人才。新的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再需要藥監(jiān)局的認(rèn)證，但在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的人員以及新的研究者是需要培訓(xùn)的。
所以，在2020年的臨床研究行業(yè)，可能會(huì)有兩大快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)，一是臨床研究人員的招募市場(chǎng)，二是培訓(xùn)市場(chǎng)。
3、小型CRO公司生存壓力大
而一些小型的CRO公司，可能會(huì)面臨更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)。因?yàn)榇蠖鄶?shù)的國(guó)內(nèi)CRO公司是沒(méi)有能力承擔(dān)國(guó)際大型臨床研究的。這些公司應(yīng)該在監(jiān)查員的招募和培訓(xùn)方面多做一些工作。如果這些公司能夠起到配合國(guó)際大型CRO公司的作用，也一樣可以伴隨國(guó)際大型CRO公司的發(fā)展而發(fā)展。
不過(guò)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改為機(jī)構(gòu)備案，還需要等藥監(jiān)部門給出具體的實(shí)施辦法。我們拭目以待。