中國食品藥品網訊（通訊員楊成松） 日前，從安徽省藥品監管局獲悉，該省已有6個批準文號通過或視同通過一致性評價。截至11月底，全省有27家企業、89個品種（138個批準文號）正在開展一致性評價研究，20個品種已完成一致性評價藥學研究。其中，13個批準文號已申報國家局藥審中心并受理，另7個批準文號待申報或正在開展BE研究。

　　開展仿制藥質量和療效一致性評價是提升藥品質量的一項重要工作。近年來，安徽省藥監局主動開展宣傳、培訓和調研，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引導企業加快推進仿制藥一致性評價。

　　為避免企業在開展仿制藥質量和療效一致性評價中少走彎路、走回頭路，安徽省藥監局分類跟蹤調研指導，加強政策引導。在對全省一致性評價開展情況梳理分析的基礎上，對我省已完成藥學研究的品種建立品種檔案。重點關注其進展情況，分企業跟蹤調研，協調解決企業推進過程中的問題和困難。邀請省內具有研發技術和成功經驗的企業專家，召開專題研討會，對開展一致性評價研究較多的企業評價過程中遇到的處方工藝、質量控制與標準和穩定性研究等具體問題進行分析研討、釋疑解惑和經驗分享。組織召開全省仿制藥一致性評價工作座談會，全省共21家生產企業和研究機構參會，對一致性評價開展過程中存在的共性問題進行研討。組織32家省內企業和研究機構參加11月底國家局藥品審評中心在北京舉辦的仿制藥一致性評價技術研討班。

　　為推進仿制藥質量和療效一致性評價，該局繼續做好一次性對照藥品的審批工作，2019年共審批各類對照藥品113個，為一致性評價及藥品研究提供服務。配合國家局開展仿制藥一致性評價現場檢查，其中研制及生產現場檢查3家次，臨床試驗數據核查4家次。

　　此外，針對一些中小企業技術力量薄弱、研發能力不足，難以獨自開展仿制藥一致性評價等問題，安徽省藥監部門充分發揮“安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟”的作用，通過盤活全省政、產、學、研優勢資源，促進企業與企業、企業與高校及科研機構交流與合作，實現資源共享、優勢互補、協同解決一致性評價工作中的具體問題，助力醫藥產業創新升級。

　　下一步，安徽省藥監局將繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，做好調研分析，及時了解進度及存在問題；積極配合國家局做好現場檢查工作；協調相關部門落實激勵措施，調動企業參與一致性評價的積極性。