中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）10月20日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展、安全性、有效性以及國(guó)際交流與合作相關(guān)情況并答記者問(wèn)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席審評(píng)員兼化藥臨床二部部長(zhǎng)王濤出席發(fā)布會(huì)并表示，國(guó)家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管，全力保證疫苗質(zhì)量安全。

   新冠疫苗在Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間以及上市之后，均有大范圍人群進(jìn)行接種。記者從發(fā)布會(huì)上獲悉，北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款滅活疫苗目前正在阿聯(lián)酋、法國(guó)、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個(gè)國(guó)家開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)接種5萬(wàn)余人，總共接種者將達(dá)到6萬(wàn)余人。如何保障新冠疫苗的質(zhì)量安全？王濤表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視新冠疫苗上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作，積極組織地方藥監(jiān)部門和直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)主動(dòng)開(kāi)展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段即與企業(yè)無(wú)縫銜接，選派精干技術(shù)人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。同時(shí)，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時(shí)間，及時(shí)為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。目前，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動(dòng)開(kāi)展，及時(shí)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。

   王濤介紹，國(guó)家藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。一是對(duì)已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級(jí)藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，調(diào)配精干力量，派駐檢查員進(jìn)廠，督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；二是組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)相關(guān)企業(yè)啟動(dòng)巡查和抽查工作；三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合國(guó)家衛(wèi)健委做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴(yán)格按照疫苗流通使用的各項(xiàng)規(guī)定開(kāi)展工作。通過(guò)上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量安全。