醫(yī)藥網(wǎng)4月21日訊 4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），就2020年1月1日至2020年12月31日期間，藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)受理、審批、監(jiān)管情況進(jìn)行了匯總分析。
《報告》詳細(xì)披露了藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況。數(shù)據(jù)顯示：2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次，包括檢查批發(fā)企業(yè)4.75萬家次，檢查零售企業(yè)299.50萬家次。
除了線下實體零售藥店，線上售藥也得到了全國各省的高度監(jiān)管關(guān)注。近期，北京、山西、貴州等地陸續(xù)發(fā)文，從即日起持續(xù)數(shù)月，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。
作為藥品供應(yīng)保障的下游環(huán)節(jié)，零售終端直接面向廣大公眾。行業(yè)普遍認(rèn)為，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全有效，是醫(yī)藥監(jiān)管的核心工作，面對當(dāng)前醫(yī)藥零售市場線上線下新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，全鏈條監(jiān)管必將持續(xù)強(qiáng)化。
違法違規(guī)迎重拳嚴(yán)打
零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發(fā)展，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息共享試點，推動醫(yī)藥分開……一系列重要政策落地，規(guī)模企業(yè)跨越式發(fā)展的道路不斷得到政策鋪平。同時，合法合規(guī)開展藥品經(jīng)營一直得到監(jiān)管部門的高度關(guān)注。
《報告》指出，截至2020年底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.33萬家。其中，零售藥店24.10萬家，占經(jīng)營企業(yè)數(shù)量的42.03%，零售連鎖企業(yè)和門店數(shù)量31.92萬家，占比55.68%，批發(fā)企業(yè)1.31萬家，占比2.29%。
2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次。其中，檢查批發(fā)企業(yè)4.75萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)5855家次，完成整改6451家次；檢查零售企業(yè)299.50萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)8.49萬家次， 完成整改9.18萬家次。
按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，各地醫(yī)藥監(jiān)管部門開展了多輪專項檢查和飛行檢查，全面排查企業(yè)風(fēng)險隱患，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
近年來，隨著堅決貫徹藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)新修訂的《藥品管理法》的宣傳貫徹工作，各地進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，重點針對“掛靠走票”“計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實”“非法渠道購進(jìn)”“違規(guī)銷售處方藥”“執(zhí)業(yè)藥師掛證”“非法回收藥品”等開展重拳治理。
從數(shù)據(jù)可以看出，藥品零售企業(yè)被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營的情況依然不少，其中不僅涉及嚴(yán)重違反GSP，還涉及假藥、劣藥、無照經(jīng)營等違法違規(guī)行為，近2萬家次被立案查處。
線上線下全鏈條合規(guī)
中國政府網(wǎng)日前正式發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，在“進(jìn)一步推動優(yōu)化民生服務(wù)”事項當(dāng)中，該文件明確提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?！?/span>
一直以來，行業(yè)對網(wǎng)售處方藥的預(yù)期十分積極。伴隨頂層政策不斷清晰，試點推進(jìn)趨于成熟，在確保合規(guī)監(jiān)管前提下，網(wǎng)售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來越近。
不過，違規(guī)開展互聯(lián)網(wǎng)首診、電子處方不真實不規(guī)范、促銷處方藥等諸多處方藥網(wǎng)售違規(guī)現(xiàn)象頻發(fā)。更加值得關(guān)注的是，部分網(wǎng)上藥店存在無需購買者提供處方、無法排除虛構(gòu)病情、直接簡單問診就能開具處方和售賣處方藥等情況。這顯然與“確保電子處方來源真實可靠”“合法合規(guī)”有所違背。
為確保網(wǎng)絡(luò)售藥持續(xù)合規(guī)，近段時間，多地監(jiān)管部門組織會議或發(fā)布政策，積極部署采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)售藥違法違規(guī)行為：
4月20日，北京市藥監(jiān)局召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作及質(zhì)量安全排查部署會，會議明確從即日起到年底，北京市將開展為期8個月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。重點針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢頭，特別是疫情發(fā)生以來，“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快，為防范第三方平臺管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問題，相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點企業(yè)約談等多種措施，從源頭上化解風(fēng)險。
4月17日，貴州省藥品監(jiān)管局發(fā)布消息，為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，5月起貴州將開展為期9個月的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動。本次專項整治行動重點整治未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題。
4月9日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，全省組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治，重點整治未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題。引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場。
在疫情之下，線上診療和網(wǎng)絡(luò)售藥的大健康場景得以被真正激活，快速發(fā)展的線上醫(yī)藥零售渠道也得到了越來越多的產(chǎn)業(yè)關(guān)注，作為醫(yī)藥零售市場的“第四終端”，堅決貫徹“線上線下一致”原則，覆蓋全周期、全場景、全鏈條的醫(yī)藥監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，線上售藥和實體零售將迎來更大的市場合規(guī)考驗。